Umowa podmiotu odpowiedzialnego z hurtownią farma na magazynowanie i dystrybucję – podlega zgłoszeniu do GIF, czy nie?
Minęło już niemal 4,5 roku od wejścia w życie art. 77a Prawa farmaceutycznego („PF”), a temat co jakiś czas wraca do mnie zarówno w praktyce (realne problemy Klientów), jak i w teorii (dyskusje na forum).
Zgodnie z art. 77a ust. 1 PF, hurtownia farmaceutyczna może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Co więcej, zgodnie z ustępem 4, czynności określonych w tej umowie hurtownia nie może zlecać podwykonawcom. Natomiast zgodnie z ustępem 5, kopię tej umowy przekazuje się Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Każdy problem z interpretacją art. 77a PF, który obserwuję, zdaje się wynikać z braku weryfikacji źródeł i celów tego przepisu. Najprostszym, a w wielu sytuacjach błędnym sposobem wykładni przepisów, jest wykładnia literalna, dosłowna. W przypadku art. 77a PF dosłowne brzmienie łatwo może wprowadzić w błąd. Dlaczego?
Aby zrozumieć skąd w polskiej ustawie wziął się art. 77a PF, musimy cofnąć się 13 lat wcześniej, na zachód Europy.
Mianowicie, 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski przyjął Dyrektywę o numerze 2011/62/UE, zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji [1]. Ze względu na cele, zwykło się ją nazywać „dyrektywą antyfałszywkową”.
W wykonaniu Dyrektywy, 2 października 2015 r. Komisja Europejska wydała rozporządzenie delegowane o numerze 2016/161, uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi [2]. Podążając za Dyrektywą, w obrocie przyjęło nazwę „rozporządzenie antyfałszywkowe”.
W skrócie – ustawodawca unijny zdecydował, że aby chronić pacjentów przed przyjęciem sfałszowanego medykamentu, na ich opakowaniach należy umieszczać niepowtarzalny identyfikator. Identyfikator jest następnie weryfikowany, zwłaszcza na ostatnim etapie obrotu (apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna). Identyfikator, co do zasady, jest weryfikowany także w przypadku przyjęcia produktu z innej hurtowni. Dotyczy to wybranych produktów leczniczych.
Ustawodawca przewidział jednak kilka sytuacji, w których weryfikacja autentyczności leku przez odbiorcę-hurtownika nie jest wymagana. I tak, zgodnie z art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszywkowego”, hurtownik-odbiorca jest zwolniony z obowiązku weryfikacji identyfikatora m.in. w przypadku, gdy otrzymuje produkt leczniczy od „hurtownika wyznaczonego w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”. W obrocie przyjęło się taką umowę nazywać „desygnacyjną”. Epitet jest zasadny, ponieważ podmiot odpowiedzialny w takiej umowie wyznacza/desygnuje wskazaną hurtownię farma do dystrybucji w jego imieniu określonych produktów leczniczych.
Co jednak jest charakterystyczne dla Dyrektyw oraz rozporządzeń wykonawczych do Dyrektyw – wymagają implementacji, czyli wprowadzenia przez poszczególne kraje członkowskie. Co do zasady, te akty prawne nie są stosowane wprost, w przeciwieństwie do Rozporządzeń stosowanych bezpośrednio (jak np. RODO).
W związku z tym, również na polskim ustawodawcy spoczywał obowiązek wdrożenia postanowień „antyfałszykowej” Dyrektywy oraz rozporządzenia wykonawczego. Obowiązek obejmował m.in. konieczność wprowadzenia do polskiego systemu przepisów o umowie „desygnacyjnej”.
Polski ustawodawca zrealizował swój obowiązek w ramach ustawy z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Wspomniana ustawa wprowadziła do Prawa farmaceutycznego art. 77a. Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu tej ustawy [3]:
„Projektowany art. 77a służy zapewnieniu stosowania art. 20 lit. b rozporządzenia nr 2016/161, który przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki produkt leczniczy został przekazany z wyznaczonej w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu tego podmiotu odpowiedzialnego ma prowadzić dystrybucję danego produktu leczniczego.”.
W tym samym uzasadnieniu wskazano, że „Projektowany art. 77a stanowi odrębną regulację od przepisów rozdziału 7 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) dotyczącego czynności zlecanych pomiędzy przedsiębiorcami posiadającymi zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”.
Biorąc pod uwagę, że art. 77a PF stanowi implementację art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszykowego”, wydaje się zasadnym, aby oddzielić od siebie dwie sytuacje:
1) gdy podmiot odpowiedzialny zleca hurtownikowi czynności z zakresu obrotu hurtowego, w oparciu o rozdział 7 wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które mogą być przedmiotem podzlecenia na podstawie odrębnej umowy (np. magazynowanie i transport) – ale jednocześnie nie „desygnuje” hurtownika do dystrybucji produktów leczniczych w jego imieniu;
2) gdy obok umowy zawartej w oparciu o rozdział 7 DPD albo w tej samej umowie podmiot odpowiedzialny, oprócz zlecenia wykonywania usług magazynowania i/lub transportu, dokonuje „desygnacji” hurtownika w rozumieniu art. 77a ust. 1 PF oraz art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszywkowego”.
Odpowiadając więc na pytanie postanowione w tytule:
Nie każda umowa pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną, w ramach której podmiot zleca hurtowni magazynowanie lub dystrybucję jego produktów, powinna podlegać zgłoszeniu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Przyjmuje się, że zgłoszeniu podlegają wyłącznie umowy „desygnacyjne” – a więc takie, w których Strony wyraźnie uzgodniły, że hurtownik będzie dokonywał dystrybucji produktów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, a odbiorcy będą korzystać ze zwolnienia z weryfikacji, zgodnie z art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszywkowego”. Jeżeli taka właśnie jest wola Stron – najlepiej, gdy Strony wprost odwołają się do art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszywkowego”.
Konsekwentnie – zakazowi podzlecenia (art. 77a ust. 4 PF) podlegać powinna wyłącznie “desygnacja”, czyli wyznaczenie hurtowni farmaceutycznej do dystrybucji produktów leczniczych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Oznacza to, że hurtownik wyznaczony przez podmiot odpowiedzialny nie może dokonać “dalszej desygnacji”, przekazując swoją “desygnację” kolejnemu hurtownikowi. W takim przypadku mogłoby dochodzić do sytuacji, że weryfikacja autentyczności produktu leczniczego następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu, tzn. w momencie jego dostarczenia do apteki. Wskazał na to sam ustawodawca w uzasadnieniu projektu ustawy (“Wprowadzenie ograniczenia w projektowanym art. 77a ust. 4 (…) ma na celu zapewnienie prawidłowej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych”). Zakazowi, w myśl art. 77a ust. 4 PF, nie powinno podlegać podzlecenie li tylko czynności magazynowania i/lub transportu produktów leczniczych.
Przede wszystkim, na art. 77a Prawa farmaceutycznego nie można patrzeć z pominięciem art. 20 lit. b „rozporządzenia antyfałszywkowego”.
radca prawny Mateusz Nitkowski
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A32011L0062
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0161